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Fachwissen

Screenshot von der ISO 13485 Statistik

Risikomanagement nach ISO 13485:2016 & Statistik

Von / / Fachwissen, Risikomanagement

Mit der Neuauflage der ISO 13485 ist auch dort der risikobasierte Ansatz der Leitfaden für das Qualitätsmanagement. Dies wirkt sich unter anderem auf die Frage aus, wie viele Messwerte aufgenommen werden müssen oder wie viele Prüfungen ausreichend sind. In Prozessen mit einer 100%-Kontrolle lässt sich das kurz abhaken. In allen anderen Prozessen wird über Stichproben geprüft, ob die Qualität die […]

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Einführung in die Geschäftsprozessmodellierung

Geschäftsprozessmodellierung – Einführung, Relevanz und Mehrwert

Von / / Fachwissen, Prozessmanagement

Ein Geschäftsprozess wird verstanden als zielgerichtete, inhaltlich abgeschlossene, zeitliche und sachlogische Folge von funktionsübergreifenden Aktivitäten und Entscheidungen, welche für die Bearbeitung von Ressourcen notwendig sind [1], [2]. In einem Prozess wird Input anhand bestimmter Regeln und Methoden zu Output transformiert. Die Transformation als Aufgabe wird durch personelle oder maschinelle Aufgabenträger realisiert [4]. Geschäftsprozesse können anhand von vier Eigenschaften charakterisiert werden:

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KVP — Der kontinuierliche Verbesserungsprozess

Von / / Fachwissen, QM

“Plan wise and check it out softly”. Wie etwas wird, was wir bisher dafür getan haben, was noch bewegt werden muss und was uns bereits als Ergebnis vorliegt. All dies entspricht einer innovativen Denkweise, welche mit Verbesserungen in achtsamen bzw. möglichst kleinen, definierten Schritten die allgemeine Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens nachhaltig kräftigen will. Vielleicht sind Ihnen CIP (Continual Improvement Process) oder

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Planung der High Level Structure ISO9001

High Level Structure – Standardisierte Struktur für Managementsystem-Normen

Von / / Fachwissen, QM

High Level Structure (HLS) ist die Basis für die ISO 9001:2015 – Qualitätsmanagementsysteme und die ISO 14001:2015 – Umweltmanagementsysteme. Die HLS ist eine interne Verfahrensbeschreibung der International Organization for Standardization (ISO) für die Entwicklung bzw. Überarbeitung neuer Normen für Managementsysteme. Obwohl die Verfahrensbeschreibung nicht für eine direkte Anwendung in Unternehmen entwickelt wurde, ergeben sich für die Anwender der darauf basierenden

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Bild von einem Röntgen

Der Weg zum EndoProthetikZentrum (EPZ) – Bestätigung der hohen Qualität

Von / / Anwenderbericht, Fachwissen, QM

– Zertifizierung der Sportklinik Stuttgart durch die Firma ClarCert nach dem Verfahren EndoCert Ende September 2016 – Ein Blick zurück gewährt uns Einblicke in die Umsetzung der vielen Anforderungen aus dem Erhebungsbogen. Mit dem Entschluss zur Zertifizierung als EndoProthetikZentrum Beginn des Jahres 2016 begann die Abarbeitung des Erhebungsbogens. Die grundlegenden Voraussetzungen – zwei Hauptoperateure und jeweils 50 Endoprothetik-Operationen im vergangenen

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Bild von einem Aufschrieb von SOP Labor

Was ist eine SOP?

Von / / Fachwissen, QM

Unter dem Begriff Standard Operating Procedure (SOP oder auch Standardarbeitsanweisung) versteht man ein standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, in Laboren, der Luftfahrtindustrie oder beispielsweise auch dem Militär. Hierbei werden alle äußeren und inneren Umstände mit einbezogen. Diese Dokumentation ist für diejenigen Bereiche gedacht, die in der Regel in Prüfberichten oder Prüfplänen (z.B. nach GLP oder

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Bild von einem Aufschrieb über die Grundsätze

Grundsätze des Qualitätsmanagements

Von / / Fachwissen, QM

In der ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen) sind die Grundsätze des Qualitätsmanagements aufgeführt und in der ISO 9000:2015 (Grundlagen und Begriffe) sind diese Grundsätze dann auch ausführlich beschrieben. Jedes Unternehmen mit einem Qualitätsmanagementsystem – ob zertifiziert oder nicht – beruft sich in seiner Qualitätspolitik oder seinen Qualitätsleitsätzen mehr oder weniger auf diese Grundsätze des Qualitätsmanagements. Es stellt sich die Frage, welche wirkliche

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Bild von einer Zeichnung über TQM

TQM — Wenn das Wörtchen wenn nicht wär’, wär’ TQM rein gar nicht schwer

Von / / Fachwissen, QM

Dritter Teil unserer Reihe zum Thema “TQM” Fehler und Qualität beißen sich und sind sich im erfolgsorientierten Betriebsablauf sogar spinnefeind. Ein aufrecht durchgeführtes Total-Quality-Management hilft, die Spreu vom Weizen zu trennen und das gewünschte Reinprodukt namens „Qualität“ zu liefern — fehlerfrei möglichst! Doch möglich ist eben nicht sicher. Bedeutet es doch übersetzt und richtig beleuchtet nichts anderes als „vielleicht“ oder „es

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Bild von einem Aufschrieb über das Thema: Wissenstransfer im Unternehmen

Wissenstransfer professionell – Umsetzung in der Organisation

Von / / Fachwissen, QM

Die Bedeutung des Themas Wissenstransfer ist angesichts des demographischen Wandels bereits seit geraumer Zeit nicht mehr zweifelhaft. Das altersbedingte Ausscheiden von Mitarbeitern in Unternehmen und der damit verbundene Verlust von wichtigen Erfahrungsträgern stellen die Organisationen zunehmend vor Herausforderungen und werfen Fragen auf, die zu einem steigenden Bewusstsein für die Problematik führen. Diese Entwicklung wird nun auch in der DIN EN

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