Die QM-Lösung für Arzneimittelhersteller
Die QM-Lösung für Arzneimittelhersteller
Success Stories
Erfahren Sie aus erster Hand, wie Arzneimittelhersteller roXtra nutzen, um ihr Pharma-Qualitätsmanagement effizient und regelkonform zu gestalten. Ob GMP-Richtlinien, ISO 9001 oder ISO 13485 – roXtra bietet speziell entwickelte Lösungen für das Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie.
In unserem Blog erfahren Sie mehr über die Zertifizierung und Re-Zertifizierung, die Umsetzung von Pharma-Qualitätsmanagement in der Praxis sowie praxisnahe Anwendungsbeispiele aus der Branche. Entdecken Sie, wie unsere Software Sie dabei unterstützt, regulatorische Anforderungen zuverlässig zu erfüllen und Prozesse zu optimieren.
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Effektive Dokumentenlenkung mit roXtra
In der pharmazeutischen Industrie sind hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards essenziell, um gesetzliche Vorgaben zu erfüllen und eine gleichbleibend hohe Produktqualität zu gewährleisten. Regulierungen wie die Gute Herstellungspraxis (GMP), ISO 9001 oder ISO 13485 erfordern ein strukturiertes und zuverlässiges Pharma-Qualitätsmanagement.
Mit dem roXtra Modul Dokumentenlenkung können Sie Ihre QM-Dokumentation – von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) über Hygienevorgaben bis hin zu Prüfprotokollen – effizient verwalten. Unsere Software begleitet den gesamten Lebenszyklus Ihrer Dokumente und sorgt für eine regelkonforme Umsetzung aller relevanten Vorschriften – auch im GMP-Umfeld.
Ihre Vorteile mit roXtra im Bereich Dokumentenlenkung:
- Individuelle Freigabe-Workflows: Anpassbar an Ihre Prozesse und Normanforderungen.
- Revisionssichere Versionierung: Automatische Speicherung und Archivierung.
- Regelkonforme Dokumentenverwaltung: Für alle Richtlinien, auch im GMP-Umfeld.
- Setzen Sie auf eine zukunftssichere Softwarelösung, um das Qualitätsmanagement in der Arzneimittelherstellung effizient, regelkonform und transparent zu gestalten.
Effizientes und digitales Prozessmanagement
Optimieren Sie Ihre internen Abläufe mit einer digitalen Lösung für das Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie. Das roXtra Modul Prozesse ermöglicht die einfache Modellierung und Steuerung von Workflows – von der Produktion über Hygiene- und Qualitätsprüfungen bis hin zum Reklamationsmanagement.
Dank einer intuitiven grafischen Oberfläche lassen sich Regeln, Zuständigkeiten und Aufgaben für alle relevanten Prozesse klar definieren. So gewährleisten Sie eine effiziente Umsetzung der Anforderungen an das Pharma-Qualitätsmanagement und stellen sicher, dass alle regulatorischen Vorgaben eingehalten werden. Wir liefern Ihnen roXtra als GxP-konforme Standardversion und unterstützen Sie dabei, Prozesse transparent, sicher und effizient zu gestalten.
Mit dem Flowchart-Designer erstellen Sie im Handumdrehen einfache Modelle wie Flussdiagramme, Organigramme oder Mindmaps und machen Ihre Prozesse für alle Beteiligten leicht verständlich.
Mit dem Flowchart-Designer erstellen Sie im Handumdrehen einfache Modelle wie Flussdiagramme, Organigramme oder Mindmaps und machen Ihre Prozesse für alle Beteiligten leicht verständlich.
Vorteile des Prozessmanagements mit roXtra:
- Transparenz und Übersichtlichkeit: Visualisierung komplexer Abläufe wie Produktionsprozesse und Qualitätsprüfungen.
- Kontinuierliche Verbesserung (KVP): Prozesse optimieren und nachhaltig effizient gestalten.
- Benutzerfreundlichkeit: Intuitive Gestaltung und schnelle Umsetzung Ihrer Anforderungen.
Wirksames Risikomanagement für maximale Sicherheit
Mit roXtra Risiken optimieren Sie Ihr Qualitätsmanagement und reduzieren den Aufwand im Risikomanagement. Identifizieren, analysieren und verwalten Sie potenzielle Risiken zentral, um Qualität und Sicherheit sicherzustellen. roXtra unterstützt Sie bei der Einhaltung regulatorischer Vorgaben wie GMP, ISO 9001 und ISO 13485 und erleichtert die Umsetzung eines effektiven Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie.
Regulierungen erfordern ein durchdachtes Risikomanagement, um potenzielle Gefahren – wie Qualitätsabweichungen in der Produktion oder hygienische Mängel – frühzeitig zu erkennen. Mit roXtra bewerten Sie Risiken systematisch, steuern präventive Maßnahmen und verbessern Ihre QM-Prozesse kontinuierlich. Setzen Sie auf eine zuverlässige GMP-geeignete Software, um Risiken zu minimieren und regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen.
Effektives Auditmanagement für Arzneimittelhersteller mit roXtra Audits
Audits sind ein wesentlicher Bestandteil des Pharma-Qualitätsmanagements, um Herstellungsprozesse zu überprüfen, Abweichungen zu identifizieren und kontinuierliche Verbesserungen zu ermöglichen.
Mit dem Modul roXtra Audits lassen sich interne sowie externe Audits strukturiert planen, dokumentieren und verwalten. Die Software unterstützt Sie auch im GxP-/GMP-Umfeld dabei, Auditprozesse im Rahmen des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie transparent zu steuern, Maßnahmen direkt abzuleiten und deren Umsetzung lückenlos nachzuverfolgen.
Ihre Vorteile mit roXtra Audits:
- Effizienz und Transparenz: Dokumentieren und starten Sie Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen direkt im Kontext des Audits.
- Systematische Durchführung: Greifen Sie standortunabhängig – sogar offline – auf Ihren Fragenkatalog zu.
- Optimierte Planung: Behalten Sie den Überblick über vergangene, laufende und geplante Audits.
Maßnahmenmanagement in der pharmazeutischen Industrie
Ein effektives Maßnahmenmanagement ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie, um Abweichungen frühzeitig zu identifizieren, Risiken gezielt zu minimieren und gesetzliche Anforderungen – etwa gemäß ISO 9001 oder GMP – zuverlässig zu erfüllen. Mit roXtra Maßnahmen lassen sich Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) systematisch planen, steuern und lückenlos dokumentieren.
Die Software von Roxtra sorgt – auch im GxP-/GMP-regulierten Umfeld – für eine transparente Nachverfolgung aller Maßnahmen und unterstützt damit die nachhaltige Optimierung Ihrer Prozesse. So stärken Sie nicht nur Ihr Pharma-Qualitätsmanagements, sondern sichern zugleich die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorgaben.
Ihre Vorteile mit roXtra Maßnahmen:
- Zentrales Management: Alle Maßnahmen übersichtlich erfassen und steuern.
- Automatische Wirksamkeitsprüfung: Nachhaltige Umsetzung durch geplante Prüfungen.
- Einfache Auswertung: Maßnahmenlisten filtern und als Excel, Word oder PDF exportieren.
- Modulübergreifend: Verknüpfung für durchgängige Dokumentation.
Unterstützung für Zertifizierungen und QM für Arzneimittelhersteller
Unsere Softwarelösungen erleichtern Ihnen sowohl den täglichen Betrieb als auch die Zertifizierung und Re-Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS). Mit roXtra setzen Sie eine Vielzahl von Normen und Verordnungen effizient und regelkonform um – von der ISO 9001 bis zur ISO 27001.
Qualitätsmanagement für Arzneimittelhersteller
- Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK)
- U-GMP-Leitfaden – Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
(Good Manufacturing Practice, GMP) – Annex 11 - Richtlinie ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
- Apothekenbetriebsordnung – Qualitätsmanagementsystem (§ 2a ApBetrO) und für die Herstellung Patienten-individueller parenteraler Arzneimittel (§ 35 ApBetrO)
- Arzneimittelgesetz – Herstellung von Arzneimitteln (§§ 13 bis 20a AMG) und Sicherung und Kontrolle der Qualität (§§ 54 bis 55a AMG)
- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
- Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmen (PharmBetrV)
- Leitlinien und Empfehlungen der EMA (Europäischen Arzneimittelagentur)
- Regularien der Food and Drug Administration (FDA) – Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten
- Standard Operating Procedures (SOPs) – standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen der pharmazeutischen Industrie
- Regularien des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Risikomanagement und Sicherheit
- DIN EN ISO 31000: Leitlinien zum Risikomanagement
- ONR 49000 / ONR 49001: Österreichische Risikomanagement-Normen
- IEC 80001: Risikomanagement bei vernetzter Medizintechnik
- KonTraG und § 91 Abs. 2 AktG: Einrichtung eines Risikomanagementsystems (RMS) im Unternehmensbereich und für börsennotierte Unternehmen
Qualitätsmanagement allgemein
- DIN EN ISO 9000-Normenreihe: Qualitätsmanagement-Standards
- DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme
- ISO 27001: Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) und IT-Sicherheit
Eine Software, viele Anwendungsbereiche.
Was versteht man unter Pharma-Qualitätsmanagement?
Pharma-Qualitätsmanagement bezeichnet alle systematischen Maßnahmen, die darauf abzielen, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln während der gesamten Herstellung und Vertriebskette sicherzustellen. Es umfasst Prozesse wie Dokumentenlenkung, Risikomanagement, Audits und CAPA sowie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben wie GMP (Good Manufacturing Practice).
Warum ist Qualitätsmanagement im pharmazeutischen Bereich so wichtig?
Qualitätsmanagement ist essenziell, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und gleichbleibend hohe Produktqualität sicherzustellen. In der pharmazeutischen Industrie können Fehler schwerwiegende Folgen haben – deshalb sind strukturierte QM-Systeme und eine lückenlose Dokumentation unerlässlich.
Welche Rolle spielt GxP- bzw. GMP-Software im Pharma-Qualitätsmanagement?
GMP-Software unterstützt Arzneimittelhersteller bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Normen durch digitale, nachvollziehbare Prozesse. Sie hilft dabei, QM-Dokumente, Prozesse, Audits, Risiken und Maßnahmen strukturiert zu verwalten und revisionssicher zu dokumentieren – ein zentraler Baustein für ein effizientes und konformes Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie.
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